干貨！解答你對藥品集中帶量采購常態化與制度化的常見問題

Q：藥品集中采購目錄會如何形成？如果分批次推進的話，優先級如何形成？

Q：藥品集中帶量采購招標中，投標主體是誰？

A：文件明確規定企業范圍——已取得集中帶量采購范圍內藥品注冊證書的上市許可持有人（藥品上市許可持有人為境外企業的，由其依照《中華人民共和國藥品管理法》指定履行藥品上市許可持有人義務的中國境內的企業法人），在質量標準、生產能力、供應穩定性等方面達到集中帶量采購要求的，原則上均可參加。參加集中帶量采購的企業應對藥品質量和供應保障作出承諾。

      這是國家文件中首次明確投標主體是藥品注冊證書的上市許可持有人，也對應到2019年新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》中明確的藥品上市許可持有人制度。

Q：藥品采購中的一些常見問題，例如質量分層、中選規則未來走向如何？

A：文件明確規定競爭規則——對通過一致性評價的仿制藥、原研藥和參比制劑不設置質量分組，直接以通用名為競爭單元開展集中帶量采購，不得設置保護性或歧視性條款。對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種，要明確采購質量要求，探索建立基于大數據的臨床使用綜合評價體系，同通用名藥品分組原則上不超過2個——這意味著：

1. 通過一致性評價的仿制藥、原研藥和參比制劑不進行質量分組；

2. 一致性評價尚未覆蓋的藥品品種分組原則上不超過2個，大概率也是原研藥和參比制劑一組，其他一組。

      文件明確差比價規則仍然適用——按照合理差比價關系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規格、包裝及其采購量合并，促進競爭。

      文件提出對于新采購方式進行探索——探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購——這一提法針對的應該是生物類似要與中成藥。

      但不同通用名的藥品之間的競爭，必然涉及到在療效有所不同的情況下價格如何確定的問題。是否類似于國家醫保談判，藥品集中帶量采購中也需要引入藥物經濟學評價作為價格談判依據？

      文件明確規定中選規則——基于現有市場價格確定采購藥品最高有效申報價等入圍條件。根據市場競爭格局、供應能力確定可中選企業數量，體現規模效應和有效競爭。企業自愿參與、自主報價。通過質量和價格競爭產生中選企業和中選價格。

      中選結果應體現量價掛鉤原則，明確各家中選企業的約定采購量。同通用名藥品有多家中選企業的，價格差異應公允合理。根據中選企業數量合理確定采購協議期——這意味著，中選品可以不是唯一的，各個中選品的價格可以存在合理差異，但一定是價低者獲得更大的市場份額。

Q：形成全國統一開放的藥品集中采購市場意味著什么？

A：自2015年國辦發7號文以來，各省均已形成自己的藥品采購與交易平臺。而2021年的國辦發2號文又往前邁了一步，文件明確要求——加強藥品集中采購平臺規范化建設，統一基本操作規則、工作流程和藥品掛網撤網標準，統一醫保藥品分類和代碼，統一藥品采購信息標準，實現省際藥品集中采購信息互聯互通，加快形成全國統一開放的藥品集中采購市場。

      目前在全國各省市乃至同一省份各醫院之間，用藥習慣與用藥水平均存在巨大差異的情況，要形成全國統一開放的藥品集中采購市場，不僅僅需要各平臺之間的互聯互通，也需要醫院用藥目錄與用藥行為的標準化。如何走向這一目標，我們對配套措施拭目以待。

Q：藥品集中帶量采購與醫保支付標準的關系是什么？

A：文件明確規定做好中選價格與醫保支付標準協同——對醫保目錄內的集中帶量采購藥品，以中選價格為基準確定醫保支付標準。對同通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，實行同一醫保支付標準。對未通過一致性評價的仿制藥，醫保支付標準不得高于同通用名下已通過一致性評價的藥品——這意味著藥品進入生命周期的成熟期之后，過一致性評價的仿制藥出現，此時藥品醫保支付標準會依據市場上仿制藥價格制定，而藥品集中帶量采購是實現這一調整的抓手。

文章來源：醫藥云端工作室